На Форуме будущих технологий говорили о конкретных проблемах, с которыми неизбежно сталкивается любой разработчик технологии будущего.
Еще в 2016−2018 годах нормативная база для клеточной терапии фактически отсутствовала: было непонятно, какими законами руководствоваться — о генной инженерии, о лекарствах или о биомедицинских клеточных технологиях. Ситуация начала меняться ближе к 2019−2020 годам, но проблемы остаются.
Одна из ключевых сложностей — трансформация клиник в мини‑производства. Сегодня медучреждения не всегда располагают ресурсами и компетенциями, чтобы выпускать персонализированные препараты. Тем не менее задача выполнима: крупные федеральные и муниципальные клиники могут производить сотни продуктов клеточной терапии в год.
Как сказал Михаил Масчан, в России сейчас нет должной регуляции и поддержки ранних клинических исследований (их можно называть клинической апробацией или ранним научным опытом — суть от этого не меняется).
Проблема в том, что действующее законодательство оставляет нас в вакууме: непонятно, кто и на каком основании дает разрешение на раннее применение новых методов, кто их контролирует. Например, в сфере индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов нет отдельного регламента для клинических испытаний — есть только этапы разработки, доклинических исследований и непосредственного применения. Для уже опробованных в мире технологий это не так критично: их безопасность подтверждена, мишени и механизмы действия известны. Но когда российские разработчики берутся за создание принципиально новых продуктов — с иными мишенями и механизмами действия — риски резко возрастают. Доклинические исследования тут не спасают: без четкой регуляторики и правил проведения клинических испытаний внедрение инноваций невозможно. Корректировка законодательства могла бы открыть дорогу десяткам российских команд (в Москве, Санкт‑Петербурге, Казани и других городах) — дать им возможность внедрять новые продукты и обеспечивать пациентов доступом к передовой терапии. Без таких изменений прогресс в этой сфере будет просто невозможен.
Не менее важен вопрос финансирования. Венчурных инвестиций в России практически нет, а бизнес заинтересован в серийном производстве, а не в экспериментах. Один из возможных путей — госпитальное производство: оно позволяет тестировать технологии на практике и накапливать данные для будущих разработок.
Сеченовский университет, например, идет по пути масштабирования: он готов передавать отработанные технологии другим медицинским центрам — с обучением персонала и полным технологическим сопровождением. Такой подход может ускорить внедрение инноваций и дать шанс небольшим командам, которые пока не могут привлечь крупные инвестиции.
Ранее Наука Mail рассказывала о том, как Россия создает лекарства будущего.
