Биофармацевтика будущего — это не абстракция, а гонка со временем. Препараты должны появляться быстрее, чем болезнь успевает прогрессировать. На Форуме будущих технологий об этом говорили с позиции сразу двух ролей — разработчика, который довел собственный препарат до второй фазы клинических исследований, и управленца, помогающего другим командам пройти тот же путь.
Руководитель группы генной иммуноонкотерапии Института биоорганической химии имени М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова РАН Ирина Алексеенко рассказала, почему создание новых биофармацевтических препаратов сегодня тормозится не идеями, а инфраструктурой.
Главное узкое место — клеточные и генные технологии. Для них требуется сложное производство, включая выпуск вирусных векторов по международным стандартам качества GMP. У большинства научных команд нет доступа к таким площадкам. В результате разработчики тратят значительную часть времени не на сам препарат, а на подготовку биологических образцов, их анализ и адаптацию технологии.
Решением становятся современные биобанки. Они хранят не только образцы крови или тканей, но и подробные данные о состоянии пациента, которые регулярно обновляются. Это позволяет видеть, как развивается заболевание, и быстрее подбирать терапевтические решения. Такой подход сокращает время разработки и снижает риск ошибок на ранних этапах.
Еще одна проблема — сложная организация клинических исследований. Исследовательским группам приходится самостоятельно готовить большой объем документов и протоколов. Ошибки приводят к задержкам и дополнительным затратам. Поэтому создаются специальные центры, которые сопровождают команды и помогают пройти путь до клинических испытаний быстрее.
Критически важным становится участие врачей с самого начала разработки. Без этого даже перспективный препарат может оказаться неудобным или неприменимым в реальной практике. В одном из проектов технологию пришлось полностью переработать, потому что схема приготовления оказалась слишком сложной для использования в клинике. Только тесная работа с врачами позволяет правильно выбрать заболевание, определить группу пациентов и адаптировать терапию под реальные условия.
По словам Ирины Алексеенко, эффективная биофармацевтика формируется там, где объединены наука, клиника и производство. В России такие модели уже развиваются на базе университетов, научных институтов и региональных центров. Это создает основу для появления собственных генных и клеточных препаратов и ускоряет их путь к пациенту.
Ранее Наука Mail рассказывала о том, как преодолеть барьеры на пути новых технологий.
